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Vous vivez avec la cholangite sclérosante primitive au quotidien.
Nous avons besoin de vous maintenant pour trouver des traitements potentiels.
Apprenez-en davantage sur l’étude PRIMIS, portant sur le cilofexor (GS-9674), un médicament expérimental pour traiter la CSP.
Le cilofexor est un agent expérimental, dont la sécurité et l’efficacité n’ont pas encore été établies. Il n’existe aucune garantie que cet agent expérimental sera déposé auprès d’une quelconque agence de réglementation ni que celle-ci l’approuvera.
Qu’est-ce que la cholangite sclérosante primitive (CSP) ?

La CSP est une maladie chronique qui provoque la formation de tissu cicatriciel dans les voies biliaires. Quand celles-ci sont endommagées, elles se durcissent et rétrécissent, ce qui peut bloquer le flux de bile et avec le temps, provoquer des lésions au foie.

Qu’est-ce qu’une étude de recherche clinique ?

Une étude de recherche clinique (aussi appelée essai clinique) a pour but d’aider la recherche médicale à en savoir plus sur une maladie et d’améliorer les soins de santé des personnes à l’avenir, par exemple en évaluant la sécurité et l’efficacité d’un médicament expérimental pour une maladie ou un trouble. Les résultats des études cliniques aident les organismes de réglementation à décider si un médicament expérimental agit et s’il est sûr. Les essais cliniques offrent une chance d’aider les chercheurs à trouver de meilleurs traitements pour d’autres personnes à l’avenir.

Il s’agit d’une étude de phase III. Les essais cliniques sont divisés en quatre phases :

Chaque étude de recherche clinique est analysée par un comité de protection des personnes (CPP) ou un comité d’éthique (CE), qui aide à garantir que l’étude est menée en toute sécurité, et que les droits et la sécurité des participants de l’étude sont protégés. Les essais cliniques sont menés par des professionnels de la santé qui surveillent la santé des participants pendant l’étude.

Chaque jour, la recherche met au jour de nouvelles informations sur les maladies et leur traitement. L’implication des patients volontaires dans les études de recherche clinique est essentielle au développement de nouvelles thérapies. Les études cliniques offrent une chance d’aider les chercheurs à trouver de meilleurs traitements pour d’autres personnes à l’avenir.
Quel est l’objectif de l’étude PRIMIS ?

Cette étude évalue un médicament expérimental appelé cilofexor chez les adultes atteints de cholangite sclérosante primitive (CSP) afin de déterminer s’il peut potentiellement ralentir la progression de la formation de tissu cicatriciel (fibrose) dans le foie, causée par la CSP. La CSP est une maladie chronique qui provoque la formation de tissu cicatriciel dans les voies biliaires. Quand celles-ci sont endommagées, elles se durcissent et rétrécissent, ce qui peut bloquer le flux de bile et avec le temps, provoquer des lésions au foie. Environ 400 personnes participeront à l’étude dans près de 200 centres d’étude du monde entier. L’étude PRIMIS contribuera à évaluer la sécurité et l’efficacité du cilofexor chez une plus vaste population de patients atteints de CSP.

À propos de l’étude PRIMIS

La participation à l’étude durera environ deux ans, et exigera d’effectuer environ 14 visites à la clinique de recherche ainsi que de passer de multiples appels téléphoniques régulièrement planifiés.

L’étude comprend plusieurs phases :

  • Période de sélection (environ 2 mois) : vous passerez des tests afin que l’on détermine si vous pouvez participer à l’étude. Des ajustements pourraient être apportés aux médicaments actuels. Vous pourriez nécessiter une biopsie du foie si vous n’en avez pas subi les six derniers mois.
  • Période de traitement de l’étude (environ 22 mois) : vous serez affecté par tirage au sort (comme à pile ou face) au traitement de l’étude pour recevoir soit le médicament expérimental (cilofexor) soit un placebo (une substance inactive). Vous avez une chance sur trois de recevoir le placebo. Vous reviendrez au centre d’étude tous les un à trois mois pour passer des bilans de santé et suivre des procédures de l’étude. Vous passerez également des appels téléphoniques régulièrement planifiés avec le centre d’étude en vue de surveiller votre santé.
  • Période de suivi : vous aurez une dernière visite environ quatre semaines après la fin de la période de traitement de l’étude, afin de surveiller votre santé et tout effet secondaire potentiel.

Répondez à nos questions d’admissibilité.

Qui peut participer à l’étude PRIMIS ?

Vous pourriez répondre aux critères de participation si vous :

  • êtes âgé de 18 à 75 ans
  • avez reçu un diagnostic de CSP des grands canaux (un type spécifique de CSP)
  • n’avez pas d’antécédents actuels ou passés de cirrhose, de greffe du foie, de cancer des voies biliaires, de cancer ces cinq dernières années, ni de maladie cardiovasculaire instable
  • n’avez actuellement pas de maladie inflammatoire de l’intestin (MII) active qui est considérée comme modérée à sévère ; les MII incluent par exemple la colite ulcérative et la maladie de Crohn

D’autres critères seront examinés pour déterminer si vous pouvez participer à cette étude.

Veuillez répondre aux questions ci-dessous pour nous aider à déterminer si vous pouvez participer à l’étude de recherche clinique PRIMIS sur la cholangite sclérosante primitive (CSP). Vous devez avoir entre 18 et 75 ans pour répondre à cette enquête. Si vos réponses indiquent que vous êtes admissible, vous recevrez les coordonnées d’un centre d’étude dans le périmètre que vous avez choisi. La pré-qualification sur ce site Web ne garantit pas votre admissibilité à l’étude. Il existe des critères de sélection supplémentaires. Le personnel de l’étude répondra à toutes les questions que vous vous poseriez et vous présentera les étapes suivantes afin de déterminer si vous pourriez participer à cette étude.

Que se passera-t-il avec mes données ? Les informations que vous fournirez ne seront pas stockées. En remplissant ce formulaire, vous acceptez de donner la permission à l’hôte de ce site Web d’utiliser vos informations dans le but de déterminer si vous êtes admissible à l’étude PRIMIS sur la cholangite sclérosante primitive. Pour plus d’informations, veuillez consulter notre  Politique de confidentialité

Commencer l’enquête

Merci pour votre intérêt.

D’après vos réponses, vous n’êtes actuellement pas admissible à l’étude PRIMIS sur la cholangite sclérosante primitive.

Enquête terminée

Merci d’avoir pris le temps de remplir le questionnaire de l’étude. D’après vos réponses, il semble que vous soyez pré-admissible pour recevoir des informations complémentaires sur l’étude. Pour savoir s’il un a un centre d’étude près de chez vous, saisissez ci-dessous votre code postal et la distance maximale que vous êtes prêt à parcourir.

Code postal
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Distance maximale en km que je suis prêt à parcourir

Questions fréquemment posées

La participation à l’étude PRIMIS est entièrement volontaire. Votre participation n’est pas obligatoire, et si vous participez, vous pouvez choisir de mettre fin à votre participation à tout moment et pour toute raison.
Le médicament de l’étude, les visites au centre d’étude, les tests de laboratoire, ainsi que les procédures dans le cadre de l’étude seront gratuits. Vous et/ou votre assurance maladie habituelle devrez prendre en charge tous les autres frais de soins de santé. Vous pourriez vous faire rembourser vos frais de transport.
Non. Le Cilofexor est un agent expérimental, dont la sécurité et l’efficacité n’ont pas encore été établies. Il n’existe aucune garantie que cet agent expérimental sera déposé auprès d’une quelconque agence de réglementation ni que celle-ci l’approuvera.
Pour plus d’informations sur l’étude, veuillez consulter www.clinicaltrials.gov. Pour savoir si vous pourriez être admissible et trouver un centre d’étude près de chez vous, cliquez ici.

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